Produits chimiques : classification confirmée pour la 1,4-benzènediamine (mélange de N,N’-dérivés phényles et tolyles)

62024TJ0174_RES

Affaire T‑174/24

Djchem Chemicals Poland S.A. et The Goodyear Tire & Rubber Company

contre

Commission européenne

Arrêt du Tribunal (sixième chambre) du 21 janvier 2026

« Environnement et protection de la santé humaine – Règlement (CE) no 1272/2008 – Classification, étiquetage et emballage de certaines substances et de certains mélanges – Règlement délégué (UE) 2024/197 – Classification et étiquetage de la 1,4‑benzènediamine, mélange de N,N’‑dérivés phényles et tolyles – Critères de classification d’une substance dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction de catégorie 1B – Substance multiconstituants – Pertinence des effets néfastes pour l’être humain – Références croisées – Erreurs manifestes d’appréciation – Égalité de traitement – Proportionnalité – Droits de la défense »

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Rapprochement des législations – Classification, emballage et étiquetage des substances et des mélanges – Règlement no 1272/2008 – Adaptation au progrès technique et scientifique – Classification et étiquetage harmonisés de la substance 1,4-benzènediamine, mélange de N,N’-dérivés phényles et tolyles dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction humaine – Pouvoir d’appréciation de la Commission – Contrôle juridictionnel – Portée – Limites

(Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1272/2008, tel que modifié par le règlement 2024/197)

(voir points 24-29)

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Rapprochement des législations – Classification, emballage et étiquetage des substances et des mélanges – Règlement no 1272/2008 – Adaptation au progrès technique et scientifique – Classification et étiquetage harmonisés de la substance 1,4-benzènediamine, mélange de N,N’-dérivés phényles et tolyles dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction humaine – Critères – Erreurs manifestes d’appréciation et violation de ces critères – Absence

(Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1272/2008, tel que modifié par le règlement 2024/197, annexe I)

(voir points 35-40, 42, 45, 50-52, 61-63, 65-68, 82, 85)

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Rapprochement des législations – Classification, emballage et étiquetage des substances et des mélanges – Règlement no 1272/2008 – Adaptation au progrès technique et scientifique – Classification et étiquetage harmonisés de la substance la substance 1,4-benzènediamine, mélange de N,N’-dérivés phényles et tolyles dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction humaine – Obligation d’utilisation de la méthode des références croisées – Absence

(Règlements du Parlement européen et du Conseil no 1272/2008, tel que modifié par le règlement 2024/197, art. 9, § 3, et annexe I, et no 1907/2006, annexe XI)

(voir points 70-75, 78-80)

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Rapprochement des législations – Classification, emballage et étiquetage des substances et des mélanges – Règlement no 1272/2008 – Adaptation au progrès technique et scientifique – Classification et étiquetage harmonisés de la substance 1,4-benzènediamine, mélange de N,N’-dérivés phényles et tolyles dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction humaine – Principe d’égalité de traitement – Obligation de se fonder sur la classification et l’étiquetage harmonisés d’autres substances similaires – Absence

(Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1272/2008, tel que modifié par le règlement 2024/197, titre V)

(voir points 98-101)

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Rapprochement des législations – Classification, emballage et étiquetage des substances et des mélanges – Règlement no 1272/2008 – Adaptation au progrès technique et scientifique – Classification et étiquetage harmonisés de la substance 1,4-benzènediamine, mélange de N,N’-dérivés phényles et tolyles dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction humaine – Principe de proportionnalité – Violation de l’obligation de mise en balance des objectifs visés – Absence – Obligation de procéder à l’analyse économique coût-bénéfice – Absence

(Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1272/2008, tel que modifié par le règlement 2024/197)

(voir points 107-117, 119-121)

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Rapprochement des législations – Classification, emballage et étiquetage des substances et des mélanges – Règlement no 1272/2008 – Adaptation au progrès technique et scientifique – Classification et étiquetage harmonisés de la substance 1,4-benzènediamine, mélange de N,N’-dérivés phényles et tolyles dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction humaine – Droits de la défense – Violation du droit d’être entendu – Absence

[Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, art. 41, § 2, a) ; règlement du Parlement européen et du Conseil no 1272/2008, tel que modifié par le règlement 2024/197, art. 37, § 4]

(voir points 123-132)

Résumé

En rejetant le recours en annulation, le Tribunal examine, pour la première fois, certaines questions liées, d’une part, à l’application des critères pour la classification et l’étiquetage harmonisés d’une substance, au titre du règlement no 1272/2008 ( 1 ), dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction de catégorie 1B, qui correspond aux substances présumées toxiques pour la reproduction humaine, englobant les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité des hommes et des femmes adultes et les effets néfastes sur le développement de leurs descendants. Il précise, d’autre part, l’utilisation de la méthode des références croisées et l’application du principe de proportionnalité à cet égard.

En l’espèce, il s’agit de la classification et de l’étiquetage harmonisés de la substance 1,4-benzènediamine, mélange de N,N’-dérivés phényles et tolyles (ci-après le « DAPD »), laquelle est utilisée dans des matériaux synthétiques, tels que les polymères ou les produits industriels en caoutchouc.

Les requérantes, Djchem Chemicals Poland S.A. et The Goodyear Tire & Rubber Company, sont respectivement des sociétés de droit polonais et des États-Unis d’Amérique qui commercialisent et utilisent le DAPD et des produits contenant cette substance.

En février 2021, l’autorité allemande compétente ( 2 ) a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés du DAPD pour, notamment, la classe de danger de la toxicité pour la reproduction, de catégorie 1B, avec le code de mention de danger « H360FD » ( 3 ) (Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus). Entre mars et mai 2021, plusieurs parties concernées ont soumis leurs observations sur cette proposition de classification.

En novembre 2021, le comité d’évaluation des risques de l’ECHA (ci-après le « CER ») a adopté un avis, par lequel il a proposé la classification du DAPD dans, notamment, la classe de danger de la toxicité pour la reproduction, catégorie 1B, avec le code de mention de danger « H360FD » ( 4 ).

En octobre 2023, sur la base de cet avis, la Commission européenne a adopté le règlement délégué 2024/197 ( 5 ), par lequel le DAPD a été ajouté dans la partie 3, tableau 3, de l’annexe VI du règlement no 1272/2008, avec une classification et un étiquetage harmonisés dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction, catégorie 1B, avec le code de mention de danger « H360FD » (ci-après la « classification contestée »).

Les requérantes ont alors introduit un recours devant le Tribunal tendant à l’annulation du règlement délégué 2024/197, en ce qui concerne la classification et l’étiquetage harmonisés du DAPD.

Appréciation du Tribunal

En premier lieu, le Tribunal rejette comme étant non fondé le moyen des requérantes tiré de l’absence de preuves claires démontrant la pertinence des effets néfastes du DAPD pour l’être humain, de la non-prise en compte de tous les éléments pertinents ainsi que de la non-utilisation de la méthode des références croisées.

Le Tribunal commence par rappeler que, conformément au règlement no 1272/2008, la classification pour la toxicité pour la reproduction est répartie en catégories, dont notamment la catégorie 1B, correspondant aux substances présumées toxiques pour la reproduction humaine, et la catégorie 2, correspondant aux substances suspectées d’être toxiques pour la reproduction humaine.

Ensuite, le Tribunal estime que, contrairement à ce que font valoir les requérantes, les critères de classification d’une substance comme toxique pour la reproduction de catégorie 1B, prévus par le règlement no 1272/2008, n’exigent pas de preuves claires de la pertinence, pour l’être humain, des effets néfastes observés chez les animaux. En revanche, ces critères exigent, en substance, l’existence de données, issues notamment d’études animales, démontrant clairement un effet néfaste sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement chez les animaux, ainsi que l’absence d’autres effets toxiques. Lorsque d’autres effets toxiques sont observés, une substance est présumée toxique pour la reproduction humaine s’il existe des données démontrant que l’effet toxique sur la reproduction n’est pas considéré comme une conséquence secondaire non spécifique à ces autres effets toxiques. Par ailleurs, il ne doit pas y avoir d’informations mettant en doute la pertinence des effets néfastes pour l’être humain et rendant éventuellement plus appropriée la classification d’une substance dans la catégorie des substances suspectées d’être toxiques pour la reproduction humaine (catégorie 2).

En l’occurrence, le CER a constaté des effets néfastes du DAPD tant sur la fonction sexuelle et la fertilité que sur le développement, en s’appuyant sur des données provenant d’études animales qu’il a identifiées. Il a considéré que ces études démontraient des effets néfastes sur la fertilité des femelles, ainsi que des effets néfastes sur le développement du fœtus, lesquels étaient considérés comme pertinents pour l’être humain. Il a notamment précisé qu’il n’y avait pas de données humaines disponibles concernant des effets néfastes sur la fonction sexuelle ou la fertilité en cas d’exposition à cette substance et qu’il n’existait aucune preuve que les effets néfastes observés dans les études animales n’étaient pas pertinents pour l’être humain. Le Tribunal conclut que l’argumentation des requérantes ne remettait pas en cause la plausibilité de cette appréciation du CER.

En ce qui concerne l’allégation selon laquelle la Commission n’aurait pas pris en compte tous les éléments pertinents aux fins de la classification contestée, le Tribunal, après avoir évoqué les critères de classification d’une substance comme toxique pour la reproduction de catégorie 1B, la rejette. Dans ce cadre, il rappelle qu’une évaluation des dangers au titre du règlement no 1272/2008 doit être distinguée de l’évaluation des risques prévue par le règlement no 1907/2006 et que ladite évaluation des dangers liés aux propriétés intrinsèques des substances ne doit pas être limitée en considération de circonstances d’utilisation spécifiques, et peut être réalisée de manière valable indépendamment du lieu d’utilisation de la substance ou des niveaux éventuels d’exposition à la substance.

Pour ce qui est de la non-utilisation, par la Commission, de la méthode des références croisées, le Tribunal relève que cette méthode permet de prédire, par interpolation, les propriétés d’une substance cible en utilisant les données relatives à une ou plusieurs substances du même groupe ( 6 ). Or, l’utilisation de cette méthode est soumise aux conditions visées par le règlement no 1272/2008 et n’est, en tout état de cause, pas obligatoire ( 7 ). Ainsi, même si les conditions pour recourir à cette méthode étaient remplies, il n’en demeure pas moins que la Commission n’était pas tenue de l’utiliser, compte tenu de la large marge d’appréciation dont elle dispose. De plus, bien que l’évaluation de substances chimiquement analogues à la substance étudiée puisse être prise en compte pour la classification, surtout lorsque les informations sur la substance étudiée sont rares, le Tribunal constate que tel n’était pas le cas en l’espèce, dans la mesure où il existait des études portant sur le DAPD lui-même.

En deuxième lieu, le Tribunal rejette le moyen tiré d’une violation du principe d’égalité de traitement. À cet égard, les requérantes soutenaient que la classification de la substance contestée en tant qu’appartenant à la catégorie 1B était arbitraire et injustifiée, dans la mesure où cette substance serait semblable à d’autres substances, qui sont classifiées comme toxiques pour la reproduction de catégorie 2. Toutefois, le Tribunal considère, en substance, que la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances en vertu du règlement no 1272/2008 est unique et autonome et, à ce titre, ne comporte pas de comparaison avec la classification et l’étiquetage d’autres substances dans d’autres procédures. Ainsi, elle ne porte que sur la seule substance qui fait l’objet de la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés en cause. Il en résulte que des classifications différentes d’autres substances présentant de prétendues similitudes avec la substance contestée ne sauraient entraîner une violation du principe d’égalité de traitement.

En troisième et dernier lieu, le Tribunal rejette comme étant non fondé le moyen tiré de la violation du principe de proportionnalité et des droits de la défense.

En ce qui concerne le principe de proportionnalité, le Tribunal relève que le règlement no 1272/2008 a pour objet d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement ainsi que la libre circulation des substances chimiques, des mélanges et de certains articles spécifiques dans le marché de l’Union. Il constate que, dans le cadre de ce règlement, l’objectif visant la libre circulation ne saurait être atteint sans assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, lequel est réalisé, notamment, par la classification et l’étiquetage harmonisés des substances afin d’identifier et de communiquer les dangers qu’elles présentent. De surcroît, la classification et l’étiquetage harmonisés n’entraînent pas une interdiction de mettre sur le marché des substances qui sont conformes aux dispositions dudit règlement. Ainsi, le Tribunal estime que, en l’espèce, la classification contestée, en ce qu’elle adopte une classification et un étiquetage harmonisés au titre de l’article 37 du règlement no 1272/2008, afin d’identifier et de communiquer le danger de la toxicité pour la reproduction du DAPD, doit être considérée comme un instrument d’amélioration de la protection de la santé qui, cependant, n’empêche pas la libre circulation de la substance dans le marché de l’Union.

En outre, s’agissant de l’absence d’analyse économique coût-bénéfice invoquée par les requérantes, le Tribunal observe, en substance, qu’une telle analyse n’est pas prévue dans le cadre de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances visée par le titre V du règlement no 1272/2008 et que, en tout état de cause, une telle analyse ne saurait déroger aux critères de classification des substances, définis par le règlement no 1272/2008.

En ce qui concerne la prétendue violation des droits de la défense et, en particulier, du droit d’être entendu, le Tribunal rappelle, au sujet des actes de portée générale, que ni le processus de leur élaboration ni ces actes eux-mêmes n’exigent, en vertu des principes généraux du droit de l’Union, tels que le droit d’être entendu, consulté ou informé, la participation des personnes affectées. Il en est autrement si une disposition expresse du cadre juridique régissant l’adoption dudit acte confère un tel droit procédural à une personne affectée.

Le Tribunal précise que le règlement délégué 2024/197 établit des mesures de portée générale, y compris la classification contestée. Dans ce contexte, les droits procéduraux dont jouissent les requérantes, dans le cadre de la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés, sont ceux explicitement prévus par le règlement no 1272/2008.

À cet égard, le Tribunal note que l’article 37, paragraphe 4, du règlement no 1272/2008, qui prévoit la possibilité de présenter des observations sur la proposition de classification et d’étiquetage harmonisés, doit être interprété eu égard au déroulement de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances, visée à cet article. Cette procédure se déroule en plusieurs étapes, à savoir, tout d’abord, la soumission d’une proposition de classification, ensuite, l’adoption d’un avis par le CER « en donnant aux parties concernées l’occasion de formuler des observations », puis, la transmission, par l’ECHA, de cet avis et de toutes les observations à la Commission et, enfin, l’adoption, par la Commission, d’un acte délégué, lorsqu’elle estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est appropriée.

Le Tribunal en conclut que la consultation publique prévue à l’article 37, paragraphe 4, du règlement no 1272/2008 vise à permettre aux parties intéressées de formuler des observations sur la proposition de classification et, ainsi, d’apporter éventuellement des éléments non mentionnés dans cette proposition, de sorte à permettre au CER de prendre en compte, dans son avis, les observations et éléments exposés par les parties intéressées au cours de cette phase. En revanche, cet article ne prévoit pas la possibilité, pour les parties concernées, de présenter des observations sur l’avis du CER.

Ainsi, le Tribunal observe, en l’occurrence, que les requérantes avaient le droit de formuler des observations sur la proposition de classification et d’étiquetage harmonisés et d’être entendues à cet égard devant le CER, ce qui a été le cas, et que ce dernier a pris leurs observations en considération.

Dans ces conditions, le Tribunal constate que les requérantes ne disposaient pas d’un droit d’être entendues sur l’avis du CER.

( 1 ) Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2008, relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1).

( 2 ) À savoir le Bundesstelle für Chemikalien (Office fédéral pour les produits chimiques, Allemagne) du Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Institut fédéral de sécurité et de santé au travail, Allemagne).

( 3 ) Proposition de classification et d’étiquetage harmonisés présentée conformément à l’article 37, paragraphe 1, du règlement no 1272/2008.

( 4 ) Conformément à l’article 37, paragraphe 4, du règlement no 1272/2008.

( 5 ) Règlement délégué (UE) 2024/197 de la Commission, du 19 octobre 2023, modifiant le règlement (CE) no 1272/2008 en ce qui concerne la classification et l’étiquetage harmonisés de certaines substances (JO L, 2024/197).

( 6 ) Point 1.5 de l’annexe XI du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO 2006, L 396, p. 1).

( 7 ) Ainsi qu’il résulte du point 3.7.2.3.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008.