Règlement (UE) 2024/2865 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2024 modifiant le règlement (CE) no 1272/2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
Summary
3) L’article 4 est modifié comme suit: a) le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant: «3. Si une substance fait l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés conformément au titre V, au moyen d’une entrée à l’annexe VI, partie 3, ladite substance est classée conformément à cette entrée et aucune classification de cette substance conformément au titre II n’est effectuée pour les classes de danger, les différenciations ou les formes ou état...
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RÈGLEMENT (UE) 2024/2865 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 23 octobre 2024
modifiant le règlement (CE) no 1272/2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
Article premier
Le règlement (CE) no 1272/2008 est modifié comme suit:
1)
À l’article 1er, paragraphe 1, le point suivant est ajouté:
«f)
prévoyant l’obligation pour les utilisateurs en aval, les importateurs et les distributeurs visés à l’article 45, paragraphes 1 ter et 1 quater, de communiquer aux organismes désignés les informations pertinentes pour apporter une réponse adéquate en cas d’urgence sanitaire conformément à l’annexe VIII.».
2)
À l’article 2, les points suivants sont ajoutés:
«38)
“estimations de la toxicité aiguë”: les valeurs numériques utilisées pour classer les substances et mélanges dans l’une des quatre catégories de danger de toxicité aiguë sur la base de l’exposition par voie orale, cutanée ou par inhalation;
39)
“support de données”: un symbole de code à barres linéaire, un symbole bidimensionnel ou un autre outil de saisie automatique de données d’identification qui peut être lu par un dispositif;
40)
“recharge”: une opération par laquelle un consommateur ou un utilisateur professionnel remplit un emballage avec une substance ou un mélange dangereux proposé par un fournisseur dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
41)
“station de recharge”: un endroit où un fournisseur propose aux consommateurs ou aux utilisateurs professionnels des substances ou mélanges dangereux qui peuvent être acquis par recharge, manuellement ou au moyen d’un équipement automatique ou semi-automatique.».
3)
L’article 4 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3.
Si une substance fait l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés conformément au titre V, au moyen d’une entrée à l’annexe VI, partie 3, ladite substance est classée conformément à cette entrée et aucune classification de cette substance conformément au titre II n’est effectuée pour les classes de danger, les différenciations ou les formes ou états physiques couverts par cette entrée.
La classification harmonisée de cette substance s’applique à toutes ses formes ou à tous ses états physiques, sauf si une entrée à l’annexe VI, partie 3, précise qu’une classification harmonisée s’applique à une forme ou un état physique spécifiques de cette substance.
Toutefois, si la substance relève également d’une ou de plusieurs classes de danger ou différenciations non couvertes par une entrée à l’annexe VI, partie 3, ou si elle se trouve dans une forme ou un état physique non couverts par une entrée à l’annexe VI, partie 3, sa classification conformément au titre II est effectuée pour ces classes de danger, différenciations et formes ou états physiques.»
;
b)
le paragraphe suivant est ajouté:
«11.
Une substance ou un mélange ne peut être mis sur le marché que si un fournisseur, établi dans l’Union, qui est identifié sur l’étiquette, dans l’exercice d’une activité industrielle ou professionnelle, satisfait aux exigences énoncées dans le présent règlement en ce qui concerne la substance ou le mélange en question.».
4)
L’article 5 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 1, le point suivant est inséré:
«c bis)
les données obtenues à partir de nouvelles approches méthodologiques;»
;
b)
les paragraphes suivants sont ajoutés:
«3.
Une substance contenant plus d’un composant, sous la forme d’un élément individuel, d’une impureté identifiée ou d’un additif, pour lequel les informations pertinentes visées au paragraphe 1 sont disponibles, est évaluée à l’aide des informations disponibles sur ces composants connus ainsi que sur la substance en tant que telle.
4.
Pour l’évaluation d’une substance contenant plus d’un composant visée au chapitre 2 en ce qui concerne les classes de danger “mutagénicité sur les cellules germinales”, “cancérogénicité”, “toxicité pour la reproduction”, “perturbation endocrinienne pour la santé humaine” et “perturbation endocrinienne dans l’environnement” visées à l’annexe I, sections 3.5, 3.6, 3.7, 3.11 et 4.2, le fabricant, l’importateur et l’utilisateur en aval utilise les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour chacun des composants connus.
Les informations pertinentes disponibles sur une substance contenant plus d’un composant en tant que telle sont prises en compte lorsque l’une des conditions suivantes est remplie:
a)
les informations démontrent des propriétés mutagènes sur les cellules germinales, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction, ou de perturbation endocrinienne pour la santé humaine ou dans l’environnement;
b)
les informations étayent les conclusions fondées sur les informations pertinentes disponibles sur les composants de la substance.
Les informations pertinentes disponibles sur la substance contenant plus d’un composant en tant que telle démontrant l’absence des propriétés visées au point a) ou l’existence de propriétés moins graves ne doivent pas l’emporter sur les informations pertinentes disponibles sur les composants de la substance.
5.
Pour l’évaluation d’une substance contenant plus d’un composant visée au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les propriétés de biodégradabilité, persistance, mobilité et bioaccumulation dans les classes de danger “dangereux pour le milieu aquatique”, “propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes, très bioaccumulables”, et “propriétés persistantes, mobiles et toxiques ou très persistantes, très mobiles” visées à l’annexe I, sections 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 et 4.4.2.3.2, le fabricant, l’importateur et l’utilisateur en aval utilisent les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour chacun des composants connus de la substance.
Les informations pertinentes disponibles sur la substance contenant plus d’un composant en tant que telle sont prises en compte lorsque l’une des conditions suivantes est remplie:
a)
les informations démontrent les propriétés de persistance, de mobilité et de bioaccumulation, ou une absence de dégradation;
b)
les informations étayent les conclusions fondées sur les informations pertinentes disponibles sur les composants de la substance.
Les informations pertinentes disponibles sur la substance contenant plus d’un composant en tant que telle démontrant l’absence des propriétés visées au point a) ou l’existence de propriétés moins graves ne doivent pas l’emporter sur les informations pertinentes disponibles sur les composants de la substance.
6.
Les paragraphes 4 et 5 ne s’appliquent pas aux substances contenant plus d’un composant qui sont extraites de végétaux ou de parties de végétaux et qui ne sont pas modifiées chimiquement au sens de l’article 3, point 40), du règlement (CE) no 1907/2006.
7.
Aux fins du paragraphe 6, les “végétaux” désignent les organismes vivants ou morts appartenant aux règnes Plantae et Fungi et comprennent les algues, les lichens et les levures.
8.
Pour certaines substances contenant plus d’un composant qui ne sont pas couvertes par le paragraphe 6, lorsque la Commission reçoit la preuve que les règles énoncées au paragraphe 4 ou 5 pourraient ne pas convenir à certaines substances contenant plus d’un composant, elle peut demander à l’Agence d’évaluer les données disponibles.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis afin de modifier l’annexe I en créant une nouvelle section et en incluant et en modifiant, dans ladite section, les dérogations au paragraphe 4 ou 5 relatives à la classification des substances contenant plus d’un composant. Pour ces actes délégués, la Commission tient compte des données scientifiques, de l’évolution des connaissances et de l’avis de l’Agence si celui-ci est disponible, pour classer de manière appropriée les substances contenant plus d’un composant, pour autant qu’un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement soit assuré.».
5)
L’article 6 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 1, le point suivant est inséré:
«c bis)
les données obtenues à partir de nouvelles approches méthodologiques;»
;
b)
les paragraphes 3 et 4 sont remplacés par le texte suivant:
«3.
Pour l’évaluation des mélanges visée au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les classes de danger “mutagénicité sur les cellules germinales”, “cancérogénicité”, “toxicité pour la reproduction”, “perturbation endocrinienne pour la santé humaine” et “perturbation endocrinienne dans l’environnement” visées à l’annexe I, sections 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1 et 4.2.3.1, le fabricant, l’importateur et l’utilisateur en aval utilisent uniquement les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour les substances contenues dans le mélange et non pour le mélange lui-même.
Lorsque les données d’essai disponibles sur le mélange lui-même démontrent des propriétés mutagènes sur les cellules germinales, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction, ou des perturbations endocriniennes pour la santé humaine ou dans l’environnement qui n’ont pas été identifiées à partir des informations pertinentes disponibles sur la substance individuelle visées au premier alinéa, ces données sont également prises en compte aux fins de l’évaluation du mélange visée au premier alinéa.
4.
Pour l’évaluation des mélanges visée au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les propriétés de biodégradation, persistance, mobilité et bioaccumulation dans les classes de danger “dangereux pour le milieu aquatique”, “propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes, très bioaccumulables” et “propriétés persistantes, mobiles et toxiques ou très persistantes, très mobiles” visées à l’annexe I, sections 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 et 4.4.2.3.2, le fabricant, l’importateur et l’utilisateur en aval utilisent uniquement les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour les substances contenues dans le mélange et non pour le mélange lui-même.».
6)
À l’article 9, les paragraphes 3 et 4 sont remplacés par le texte suivant:
«3.
Lorsque les critères visés au paragraphe 1 ne peuvent pas s’appliquer directement aux informations identifiées disponibles, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval procèdent à une évaluation en déterminant la force probante des données sur la base d’un jugement d’experts conformément à l’annexe I, section 1.1.1, du présent règlement, en pondérant toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination des dangers de la substance ou du mélange, conformément à l’annexe XI, section 1.2, du règlement (CE) no 1907/2006.
4.
Lors de l’évaluation des informations sur les dangers concernant les mélanges, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval appliquent, lorsque les données d’essai du mélange lui-même sont inadéquates ou indisponibles, les principes d’extrapolation visés à l’annexe I, section 1.1.3, et dans chaque section des parties 3 et 4 de ladite annexe aux fins de l’évaluation.
Si plus d’un mélange similaire testé est disponible lorsqu’ils appliquent les principes d’extrapolation, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval appliquent une détermination de la force probante des données sur la base d’un jugement d’experts conformément à l’annexe I, section 1.1.1, du présent règlement, en pondérant toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination des dangers du mélange, et conformément à l’annexe XI, section 1.2, du règlement (CE) no 1907/2006, en vue de sélectionner les mélanges similaires testés les plus pertinents, conformément à l’article 6, paragraphe 5, du présent règlement, pour leur décision de classification.
Lors de l’évaluation des informations sur les dangers concernant les mélanges, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval évaluent les informations, lorsque ces informations ne permettent pas l’application des principes d’extrapolation conformément aux premier et deuxième alinéas, en appliquant l’autre ou les autres méthodes décrites à l’annexe I, parties 3 et 4.».
7)
L’article 10 est remplacé par le texte suivant:
«Article 10
Limites de concentration, facteurs M et estimations de la toxicité aiguë pour la classification des substances et des mélanges
1.
Les limites de concentration spécifiques et les limites de concentration génériques sont des limites attribuées à une substance qui indiquent un seuil à hauteur ou au-dessus duquel la présence de cette substance dans une autre substance ou dans un mélange sous forme d’impureté, d’additif ou d’élément individuel identifié entraîne la classification de la substance ou du mélange comme dangereux.
Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval fixent des limites de concentration spécifiques lorsqu’ils disposent d’informations scientifiques adéquates et fiables montrant que le danger de cette substance est évident quand elle est présente à un niveau inférieur aux concentrations fixées pour toute classe de danger de l’annexe I, partie 2, ou au-dessous des limites de concentration génériques fixées pour toute classe de danger de l’annexe I, parties 3, 4 et 5.
Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval peuvent fixer des limites de concentration spécifiques pour une substance dans des circonstances exceptionnelles lorsque des informations adéquates, fiables et concluantes montrent qu’une substance classée comme dangereuse ne présente pas de danger évident à un niveau supérieur aux concentrations fixées pour la classe de danger pertinente de l’annexe I, partie 2, ou supérieur aux limites de concentration génériques fixées pour la classe de danger pertinente de ladite annexe, parties 3, 4 et 5.
2.
Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval établissent des facteurs M pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1.
3.
Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval établissent des estimations de toxicité aiguë pour les substances classées comme présentant une toxicité aiguë pour la santé humaine.
4.
Par dérogation au paragraphe 1, deuxième et troisième alinéas, les limites de concentration spécifiques ne sont pas fixées pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l’annexe VI, partie 3.
5.
Par dérogation au paragraphe 2, des facteurs M ne sont pas établis pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l’annexe VI, partie 3, pour lesquelles un facteur M est mentionné dans ladite partie.
Toutefois, lorsque aucun facteur M n’est mentionné à l’annexe VI, partie 3, pour une substance classée comme dangereuse pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1, le fabricant, l’importateur ou l’utilisateur en aval établit un facteur M sur la base des données disponibles pour cette substance. Lorsqu’un mélange comprenant la substance est classé par le fabricant, l’importateur ou l’utilisateur en aval au moyen de la méthode de la somme, ce facteur M s’applique.
6.
Par dérogation au paragraphe 3, des estimations de toxicité aiguë ne sont pas établies pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l’annexe VI, partie 3, pour lesquelles une estimation de toxicité aiguë est mentionnée dans ladite partie.
7.
En fixant la limite de concentration spécifique, le facteur M ou l’estimation de toxicité aiguë, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval prennent en compte toutes les limites de concentration spécifiques, tous les facteurs M ou toutes les estimations de toxicité aiguë pour cette substance qui figurent dans l’inventaire des classifications et des étiquetages.
8.
Les limites de concentration spécifiques fixées conformément au paragraphe 1, deuxième et troisième alinéas, prévalent sur les limites de concentration fixées dans les sections pertinentes de l’annexe I, partie 2, ou sur les limites de concentration génériques pour la classification fixées dans les sections pertinentes des parties 3, 4 et 5 de ladite annexe.
9.
L’Agence donne des indications supplémentaires pour l’application des paragraphes 1, 2 et 3.
10.
Lorsqu’un mélange contient une substance classée comme dangereuse uniquement en raison de la présence d’une impureté, d’un additif ou d’un élément individuel identifié, les limites de concentration visées au paragraphe 1, deuxième et troisième alinéas, s’appliquent à la concentration de cette impureté, de cet additif ou de cet élément individuel identifié dans le mélange.
11.
Lorsqu’un mélange contient un autre mélange, les limites de concentration visées au paragraphe 1, deuxième et troisième alinéas, s’appliquent à la concentration de l’impureté, de l’additif ou de l’élément individuel identifié visée au paragraphe 10 dans le mélange final obtenu.».
8)
L’article 13 est remplacé par le texte suivant:
«Article 13
Décision de classification des substances et des mélanges
Si l’évaluation entreprise conformément aux articles 9 et 12 montre que les dangers associés à la substance ou au mélange répondent aux critères de classification dans une ou plusieurs classes de danger ou différenciations à l’annexe I, parties 2 à 5, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval classent la substance ou le mélange ou, si cela se justifie d’un point de vue scientifique, leurs formes ou états physiques spécifiques, en fonction de la classe ou des classes de danger ou des différenciations pertinentes en attribuant:
a)
une ou plusieurs catégories de danger pour chaque classe de danger ou différenciation pertinente;
b)
sous réserve de l’article 21, une ou plusieurs mentions de danger correspondant à chaque catégorie de danger attribuée conformément au point a).».
9)
À l’article 18, paragraphe 3, le point b) est remplacé par le texte suivant:
«b)
l’identité de toutes les substances contenues dans le mélange qui contribuent à la classification du mélange au regard de la toxicité aiguë, des effets corrosifs pour la peau ou des lésions oculaires graves, de la mutagénicité sur les cellules germinales, de la cancérogénicité, de la toxicité pour la reproduction, de la sensibilisation respiratoire ou cutanée, de la toxicité spécifique pour certains organes cibles, du danger par aspiration, des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques, très persistantes et très bioaccumulables, persistantes, mobiles et toxiques, très persistantes et très mobiles, ou de perturbation endocrinienne pour la santé humaine ou dans l’environnement.».
10)
À l’article 23, le point suivant est ajouté:
«g)
les munitions définies à l’ar
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